FDA'nin 2026 Güncellemesi: Giyilebilir Sağlık ve Zindelik Cihazları Arasındaki Sınırları Yeniden Tanımlıyor

Amerika Birleşik Devletleri - Ekhbary Haber Ajansı

FDA'nın 2026 Güncellemesi: Giyilebilir Teknoloji Alanında Gelişen Manzarada Yol Almak

Teknolojinin kişisel sağlığa hızlı entegrasyonunu yansıtan bir adım olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), giyilebilir ve yapay zeka (YZ) destekli cihazlar için düzenleyici yolları netleştirmek üzere tasarlanmış yeni yönergelerini 6 Ocak 2026 itibarıyla yürürlüğe koydu. Bu güncelleme, gelişmiş kulaklıklar veya uyku takip cihazları gibi 'zindelik' odaklı tüketici ürünleri ile işitme cihazları gibi gerçek tıbbi cihazlar arasındaki ayrımı belirlemedeki süregelen zorluğa çözüm getiriyor. Tüketici donanım ve yazılımlarının gelişen yetenekleri bu çizgileri bulanıklaştırmış, hem tüketiciler hem de üreticiler için belirsizlik yaratmıştır.

FDA'nın en son yönergeleri, düzenleyicilerin tüketici elektroniği, yazılım ve tıp kesişimindeki teknolojiyi nasıl algıladığına dair rafine bir bakış açısı sunuyor. İlk belge genel zindelik konusuna odaklanıyor ve uyku takip cihazları ile kalp atış hızı monitörleri gibi invaziv olmayan sensörleri düşük riskli zindelik cihazları olarak sınıflandırıyor. Buna karşılık, invaziv cihazlar geleneksel tıbbi cihaz düzenlemelerine tabi olmaya devam edecektir. İkinci belge, klinik karar destek (CDS) araçlarının tıbbi cihaz düzenlemelerinden muafiyetini detaylandırıyor. Kritik olarak, bu muaf tutulan CDS araçları, sensörlerden veri çıkarmak yerine mevcut verileri analiz etmekle sınırlı kalacaktır. Ayrıca, tavsiyelerinin bağımsız olarak incelenmesine olanak tanımaları gerekmektedir. Bu belgeler yeni bir mevzuat getirmese de, 2019 ve 2022'deki önceki yönergelerin yerini alan mevcut yasaların yorumunda önemli bir iyileşmeyi temsil ediyor. Bu düzenleyici netlik, özellikle birçok başka ülkenin bu tür teknolojiler üzerinde daha sıkı denetim seçeneğini tercih etmesiyle önem kazanıyor.

2026 güncellemesinin temel bir yönü, "tıbbi bilgi" ile fizyolojik "sinyalleri" veya "kalıpları" ölçen sistemler arasındaki daha net ayrım olmuştur. Önceki yönergeler bu kavramları daha genel olarak ele almıştı. Yeni sürüm, tıbbi amaçlar için vücuttan sürekli, yarı sürekli veya akış verileri toplayan sinyal ölçüm sistemlerini tanımlıyor. Örnekler arasında klinisyenlere kan basıncı, oksijen satürasyonu veya kalp atış hızı verilerini ileten ev cihazları yer alıyor. Yönergeler somut ayrımlar sunuyor: bir kan şekeri laboratuvar sonucu "tıbbi bilgi" olarak sınıflandırılırken, sürekli glikoz monitörü okumaları "sinyaller veya kalıplar" olarak kabul ediliyor. Güncellenmiş yönergeler ayrıca, yazılımın görüntüleyebileceği, analiz edebileceği veya yazdırabileceği "tıbbi bilgi" oluşturan tanımları da netleştiriyor. Buna, yasal olarak pazarlanan yazılımlardan alınan radyoloji raporları, klinisyenler tarafından ek açıklamalarla hazırlanan EKG raporları, onaylanmış cihazlardan alınan kan basıncı sonuçları ve elektronik sağlık kayıtlarında saklanan laboratuvar sonuçları dahildir.

Ayrıca, 2026 güncellemesi, tek bir öneri sunan klinik karar araçlarına yönelik FDA'nın önceki duruşunu yumuşatıyor. Önceki yönergelere göre, bu tür araçların düzenlenmekten kaçınmak için birden fazla seçenek sunması gerekiyordu. FDA şimdi, tek bir önerinin, eğer klinik olarak uygun tek seçenekse kabul edilebilir olabileceğini belirtiyor, ancak bu uygunluğun nasıl belirleneceği tanımlanmamış olsa da. Ayrı olarak, genel zindelik yönergelerindeki güncellemeler, zindelik veya beslenme farkındalığı için kan şekerini tahmin eden optik sensörler gibi bazı invaziv olmayan giyilebilir cihazların genel zindelik ürünleri olarak nitelendirilebileceğini, ancak daha invaziv teknolojilerin bu kategoriye girmeyeceğini netleştiriyor.

Giyilebilir sağlık cihazı tasarımcıları için pratik sonuçlar, ürün etiketinden çok daha fazlasını kapsıyor. Georgia Tech'ten bir tıbbi cihaz teknolojisi araştırmacısı olan Omer Inan, "Bir şeye 'zindelik' demek, titiz doğrulama ihtiyacını azaltmaz" diyor. Yanlış kan basıncı okumalarının, kullanıcının durumunun normal olduğuna inanmasına neden olabileceğini ve potansiyel olarak kritik klinik bakımı geciktirebileceğini uyarıyor. Inan, mühendislere yalnızca bu yeni yönergelere dayanarak geliştirme yaklaşımlarını değiştirmemelerini tavsiye ediyor ve kan basıncı veya glikoz gibi ölçümlerin markalaşmalarından bağımsız olarak önemli tıbbi sonuçları olduğunu belirtiyor. Titiz doğrulama protokolleri olmadan hem tüketicilerin hem de klinisyenlerin hatalı bilgilere güvenme riskiyle karşı karşıya olduklarını vurguluyor. Bu riski azaltmak için Inan, şeffaflığı savunuyor ve şirketleri doğrulama sonuçlarını hakemli dergilerde yayınlamaya ve mali çıkarı olmayan bağımsız üçüncü tarafların sistemlerini değerlendirmesine teşvik ediyor. Ona göre bu yaklaşım, mühendislik topluluğunu ve halkı giyilebilir cihazların doğruluğunu ve güvenilirliğini değerlendirme konusunda güçlendiriyor.

Case Western Reserve Üniversitesi'nde hukuk ve biyoetik profesörü olan Sharona Hoffman, giyilebilir cihazların toplumsal ve klinik etkilerinin, düzenleyici sınıflandırmalardan bağımsız olarak zaten belirgin olduğunu belirtiyor. Apple Watch veya Fitbit gibi, genellikle "zindelik" araçları olarak pazarlanan cihazlardan elde edilen metrikler, kullanıcılar tarafından sıklıkla tıbbi veriler olarak kabul ediliyor ve bu da onların davranışlarını ve sağlık kararlarını etkiliyor. Hoffman, bunun sürekli izleme nedeniyle hastalarda anksiyeteye yol açabileceğini veya tam tersine, bir hastanın giyilebilir cihaz verilerine dayanarak kendisini teşhis etmiş olarak doktora başvurabileceğini, bunun da klinik etkileşimleri karmaşıklaştırdığını belirtiyor. Dahası, gizlilik endişeleri büyük ölçüde çözülmemiş durumda. Zindelik cihazları tasarlayan birçok şirket, Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Hesap Verebilirlik Yasası (HIPAA) gibi düzenlemelerin kapsamı dışında faaliyet gösteriyor, bu da sağlık verilerinin geleneksel tıbbi verilere göre daha az kısıtlamayla toplanmasına, paylaşılmasına veya satılmasına potansiyel olarak olanak tanıyor. Hoffman, "Neler hakkında bilgi topladıklarını veya pazarlamacıların bunlara ulaşıp ulaşamayacağını bilmiyoruz" dedi.

Buna karşılık, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası, sağlık verilerini işleyen veya klinik kararları etkileyen sistemleri "yüksek riskli" olarak sınıflandırarak, veri yönetişimi, şeffaflık ve insan denetimi konusunda katı gereksinimler getiriyor. Çin ve Güney Kore de sağlık hizmetleri ve halka yönelik uygulamalardaki algoritmik sistemler üzerindeki kontrolleri sıkılaştıran düzenlemeler uygulamaya koydu. Örneğin Güney Kore, teknoloji üreticileri için tıbbi cihazların etiketlenmesi ve üretim uygulamaları standartları gibi belirli düzenleyici kategoriler sunuyor. Tüm bu bölgelerde, düzenleyiciler teknolojiyi yalnızca amaçlanan kullanımına göre değil, aynı zamanda bireyler ve genel olarak toplum üzerindeki potansiyel etkisine göre de giderek daha fazla sınıflandırıyor. Hoffman, "Teknolojiye önem veren diğer ülkeler hala veri gizliliği ve hastalar hakkında endişeleniyor" derken, ABD'nin "ters yönde" ilerlediğini belirtiyor.

UTHealth Houston'da biyomedikal bilişim profesörü ve FDA tarafından düzenlenen ürünlerle kapsamlı deneyime sahip Todd R. Johnson, sürekli izleme ihtiyacını vurguluyor: "Bir şeyin FDA tarafından onaylanıp onaylanmadığına bakılmaksızın, bu teknolojilerin kullanıldıkları yerlerde izlenmesi gerekecektir." Uyarıyor: "Üreticilerin tüm önerilerin sağlam olacağını önceden garanti etmeleri mümkün değil." Büyük sağlık sistemlerinin bu araçları denetlemek ve izlemek için kaynaklara sahip olabilmesine karşın, daha küçük klinikler genellikle bu kapasiteden yoksundur. Mevcut FDA yönergeleri, izleme ve denetlemeyi güçlü bir şekilde vurgulamıyor, bu da bu yaygın olarak benimsenen teknolojilerin güvenilirliğinin ve güvenliğinin pratikte nasıl sağlanacağına dair kritik soruları gündeme getiriyor.

Ekhbary Haber Ajansı