رهبران سنا پنتاگون را برای اولویت‌بندی داروهای ژنریک تولید آمریکا در میان نگرانی‌های زنجیره تأمین تحت فشار قرار می‌دهند

ایالات متحده - خبرگزاری اخباری

رهبران سنا پنتاگون را برای اولویت‌بندی داروهای ژنریک تولید آمریکا در میان نگرانی‌های زنجیره تأمین تحت فشار قرار می‌دهند

در یک اقدام مهم برای تقویت امنیت ملی و سلامت عمومی، رهبران برجسته سنای ایالات متحده فشار بر وزارت دفاع (DoD) را تشدید می‌کنند تا تهیه داروهای ژنریک تولید شده در داخل ایالات متحده را در اولویت قرار دهد. سناتورها ریک اسکات (جمهوری‌خواه از فلوریدا) و کرستن گیلیبراند (دموکرات از نیویورک) با اشاره به «خطر وجودی» ناشی از افزایش وابستگی کشور به کارخانه‌های داروسازی خارجی، تحقیقات گسترده‌ای را در مورد آسیب‌پذیری‌های زنجیره تأمین داروی ارتش آغاز کرده‌اند.

این دو سناتور از هر دو حزب، که به دلیل حمایت مستمر خود از ایمنی دارو و انعطاف‌پذیری زنجیره تأمین شناخته شده‌اند، هفته گذشته نامه‌ای مفصل به وزیر دفاع، پیت هگسث، ارسال کردند. مکاتبات آنها خواستار اطلاعات جامع در مورد هرگونه دارو یا مواد اولیه حیاتی بود که در حال حاضر از تأمین‌کنندگان بین‌المللی تهیه می‌شود. به طور حیاتی، سناتورها به دنبال ارزیابی این بودند که اگر یک رویداد ژئوپلیتیکی بزرگ، مانند محدودیت صادرات توسط چین، جریان‌های تجاری جهانی را مختل کند، موجودی فعلی وزارتخانه تا چه مدت می‌تواند عملیات را حفظ کند. علاوه بر این، آنها در مورد هرگونه ممنوعیت واردات اعمال شده توسط سازمان غذا و دارو (FDA) بر تأمین‌کنندگان دارویی فعلی وزارت دفاع سؤال کردند که نشان‌دهنده نگرانی عمیق در مورد استانداردهای کنترل کیفیت و ایمنی است.

این فشار اخیر بر پایه روزنامه‌نگاری تحقیقی بنا شده است، به طوری که نامه سناتورها صراحتاً به گزارشی از ProPublica در سال گذشته اشاره می‌کند. آن تحقیق الگوی نگران‌کننده‌ای را آشکار کرد: FDA، در موارد متعدد، به ده‌ها تولیدکننده داروی خارجی، عمدتاً در هند و چین، اجازه داده بود تا حتی پس از ممنوعیت تأسیسات آنها به دلیل نقص‌های جدی در ایمنی و کنترل کیفیت، به صادرات داروهای ژنریک به بازار ایالات متحده ادامه دهند. یافته‌های ProPublica نشان داد که از سال ۲۰۱۳، بیش از ۱۵۰ دارو یا مواد تشکیل‌دهنده آنها، از جمله آنتی‌بیوتیک‌های حیاتی، داروهای ضد تشنج و درمان‌های شیمی‌درمانی، از این کارخانه‌های نامنطبق وارد ایالات متحده شده‌اند. در حالی که FDA قبلاً این معافیت‌ها را برای جلوگیری از کمبود دارو ضروری دانسته و نیازمند نظارت و آزمایش اضافی توسط شخص ثالث بوده است، سناتورها اسکات و گیلیبراند به شدت با این موضوع مخالفند.

در نامه خود، سناتورها نگرانی عمیق خود را بیان کردند و اظهار داشتند که «معاف کردن این داروها یا تأسیسات اجازه می‌دهد تا داروهای نامرغوب و بالقوه ناامن وارد بازار ایالات متحده شوند.» آنها هشدار دادند که «این معافیت‌ها می‌تواند تهدیدی برای ایمنی داروها برای مصرف‌کنندگان آمریکایی باشد» و بر پیامدهای گسترده احتمالی برای سلامت عمومی تأکید کردند. فراتر از ایمنی فوری، اسکات و گیلیبراند نگرانی خود را در مورد چشم‌انداز بی‌ثبات تجارت جهانی و سیاست ابراز داشتند. آنها استدلال کردند که چنین بی‌ثباتی می‌تواند منجر به «پیامدهای عمیقی برای در دسترس بودن داروها» شود و بدین ترتیب خطرات قابل توجهی برای سلامت عمومی و امنیت ملی ایجاد کند.

مسئله ژنریک‌های با منشأ خارجی به ویژه مرتبط است، با توجه به اینکه از هر ده نسخه پر شده در ایالات متحده، نه مورد برای داروهای ژنریک است که بخش قابل توجهی از آنها در خارج از کشور تولید می‌شوند. این وابستگی یک آسیب‌پذیری حیاتی در سیستم مراقبت‌های بهداشتی آمریکا را برجسته می‌کند. سال گذشته، همین سناتورها، که ریاست کمیته ویژه سنا در امور سالمندی را بر عهده دارند، یک گزارش تحقیقاتی جامع منتشر کردند. این گزارش خواستار اصلاحات گسترده در نظارت FDA بر صنعت داروهای ژنریک شد و به طور خاص از این آژانس خواست تا بیمارستان‌ها و سایر خریداران بزرگ را مطلع کند که تولیدکنندگان داروی خارجی با سابقه مشکل‌ساز، مجوزهای ویژه برای ادامه تأمین محصولات خود به بازار ایالات متحده را دریافت می‌کنند.

سناتورها اسکات و گیلیبراند برای نشان دادن تعهد خود به شفافیت و ایمنی بیمار، اخیراً قانون برچسب‌های شفاف (Clear Labels Act) را معرفی کردند. این قانون پیشنهادی با هدف توانمندسازی بیماران، پزشکان و داروسازان است و از طریق آن برچسب‌های نسخه باید نه تنها تولیدکننده اصلی بلکه تأمین‌کنندگان مواد تشکیل‌دهنده فعال اصلی را نیز به وضوح افشا کنند. در حالی که بخش لابی‌گری داروهای ژنریک نگرانی‌هایی را در مورد هزینه احتمالی ابراز کرده و تأکید کرده است که اطلاعات کشور مبدأ قبلاً تحت قوانین گمرک و حفاظت مرزی ایالات متحده ارائه می‌شود، تولیدکنندگان داروهای با نام تجاری تمایل خود را برای شرکت در بحث‌ها در مورد تقویت زنجیره تأمین نشان داده‌اند که نشان‌دهنده دینامیک پیچیده صنعتی است.

تمرکز مجدد سناتورها بر داروهای نظامی پس از تلاش‌های گسترده ProPublica برای کشف جزئیات در مورد منشأ داروهای ژنریک و بازرسی‌های FDA صورت می‌گیرد. ProPublica سال گذشته مجبور شد برای دسترسی به این اطلاعات حیاتی از FDA در دادگاه فدرال شکایت کند و در نهایت ابزاری پیشگامانه ایجاد کرد که به مصرف‌کنندگان امکان می‌دهد اطلاعات مربوط به منشأ تولید دارو و سوابق ایمنی را به طور مستقل پیدا کنند. اکنون، اسکات و گیلیبراند توجه خود را به داروهایی که میلیون‌ها نفر از پرسنل نظامی ایالات متحده، جانبازان و خانواده‌های آنها مصرف می‌کنند، معطوف کرده‌اند و از پنتاگون درخواست یک نشست مستقیم کرده‌اند تا مشخص شود آیا داروهای ساخت آمریکا واقعاً برای این جمعیت حیاتی در اولویت قرار گرفته‌اند یا خیر.

کارشناسان ایمنی داروها تا حد زیادی از این فشار کنگره حمایت می‌کنند و آن را گامی حیاتی در جهت تقویت یک زنجیره تأمین شکننده می‌دانند. دیوید لایت، رئیس Valisure، یک آزمایشگاه مستقل که در حال حاضر آزمایش کیفیت دارو را برای وزارت دفاع انجام می‌دهد، بر ارتباط مستقیم بین ثبات دارو و آمادگی نظامی تأکید کرد. لایت اظهار داشت: «قبل از اینکه بتوانید اعزام شوید، باید در مورد داروهای خود ثابت‌قدم باشید» و هشدار شدیدی اضافه کرد: «اگر عمداً تغییرپذیری بیشتری به داروهای خود اضافه کنید، می‌توانید از اعزام هزاران نیرو بدون حتی یک شلیک جلوگیری کنید.» این احساس با یافته‌های خود Valisure تقویت می‌شود؛ سال گذشته، این آزمایشگاه، با همکاری ProPublica، چندین داروی ژنریک پرکاربرد را آزمایش کرد و ناهنجاری‌هایی را یافت که کارشناسان معتقدند می‌تواند اثربخشی آنها را به خطر بیندازد و خطرات ملموسی برای نتایج بیماران ایجاد کند.

ویک سوارز، فرمانده بازنشسته زنجیره تأمین پزشکی ارتش، فوریت و پیامدهای گسترده ابتکار سنا را تکرار کرد. او نسبت به این که این تلاش به سیاست‌های قوی‌تر خرید دارو برای ارتش و ملت به طور کلی منجر شود، ابراز خوش‌بینی کرد. سوارز تأکید کرد: «این یک مسئله امنیت ملی است. این یک مسئله امنیت اقتصادی است. و این یک مسئله ایمنی بیمار است» و چالش چندبعدی ناشی از اتکای بیش از حد به تولید داروهای ژنریک خارجی را خلاصه کرد. علیرغم ماهیت حیاتی این نگرانی‌ها، وزارت دفاع هنوز به درخواست سناتورها برای اظهار نظر پاسخ نداده است و بسیاری از سؤالات در مورد استراتژی فعلی ارتش بی‌پاسخ مانده است.

خبرگزاری اخباری