美国 - 艾赫巴里通讯社
Hims & Hers 在监管审查后撤回仿制减肥药
Hims & Hers，一家领先的在线健康和保健产品（包括肥胖症药物）平台，于周六宣布决定停止销售诺和诺德（Novo Nordisk）广受欢迎的减肥药Wegovy的低成本复合版本。此举是在联邦监管机构提出严重担忧之后迅速采取的，他们认为该产品可能不合法且潜在不安全，这标志着围绕复合药物和消费者安全的持续辩论中的一个关键时刻。
该公司于周四才推出其新产品，立即引起了行业利益相关者和政府官员的强烈反对。到周五，卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）的首席律师迈克·斯图尔特（Mike Stuart）在X（前身为Twitter）上公开表示，其办公室已将Hims转交给司法部，以调查其可能违反联邦药物销售法律的行为。这种高层转介强调了围绕该产品上市和成分的监管担忧的严重性。
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Hims & Hers 在一份声明中表示，其撤回药片的决定是在“与行业利益相关者进行建设性对话”之后做出的。这表明行业参与者和监管机构之间存在更广泛的共识，即该产品的推出和配方存在重大的合规性和道德问题。迅速撤回反映了在巨大压力下采取的战略性撤退，以避免进一步的法律和声誉损害。
Hims & Hers 显然试图利用消费者对诺和诺德新型口服Wegovy的巨大需求。预计片剂形式将为这些备受追捧的药物（历史上主要通过注射获得）开辟更大的市场。自一月初推出以来，约有17万人购买了品牌Wegovy药片，通常第一个月售价149美元，之后每月199美元，通常由消费者自费支付。
更复杂的是，诺和诺德的Wegovy药片显著地出现在TrumpRx上，这是一项旨在帮助患者找到特定药物最低价格的新政府倡议。然而，就在前总统特朗普计划于周四晚上公布TrumpRx网站前几小时，Hims & Hers抢先发布了公告。该公司宣布其诺和诺德药片的复合版本第一个月售价为49美元，之后每月99美元，有效削弱了政府推广的价格，并构成了直接的市场挑战。
食品药品监督管理局（FDA）迅速介入了日益激烈的争议。当天晚上，FDA局长马蒂·马卡里博士（Dr. Marty Makary）暗示了这场骚动，警告称该机构将“对大规模销售非法仿制药，声称其与FDA批准产品相似的公司采取迅速行动。” 随后该机构发布的新闻稿中明确指出Hims & Hers 是受到审查的公司之一，这表明其明确打算对未经批准的专利药物复合版本执行法规。
Hims & Hers 被广泛认为是减肥药复合版本的重要提供商。复合是指经许可的药剂师或医生将成分组合、混合或改变，以制造适合个体患者需求的药物的过程。然而，批评者认为Hims的做法远远超出了传统复合的范畴，在没有FDA批准所需的严格临床试验的情况下大规模生产药物。该公司不发明新药，也不进行广泛、昂贵的试验来证明药物的广泛使用安全性和有效性。尽管去年FDA禁止了一些复合减肥产品，但一些销售仍在继续，这凸显了执法挑战。
包括前FDA局长戴维·凯斯勒博士（Dr. David Kessler）在内的批评者认为，Hims的新药片是“公然企图从诺和诺德窃取客户”，诺和诺德拥有保护其注射和药片版本的Wegovy的专利，两者均已获得FDA批准。凯斯勒博士曾撰写一本关于减肥药的书，他在一次采访中表示：“这远远超出了复合药的初衷，很难理解Hims是如何认为这可能是一种合法做法的。”
凯斯勒博士进一步强调，Hims出售药片版本的决定尤其令人发指，因为它依赖于一种不同于诺和诺德专有药物吸收方法的药用技术。“这不是复制品，”凯斯勒博士澄清道。“这是一种不同的技术。”他补充说：“我不知道有任何临床试验数据表明他们想要出售的产品使用他们所用的技术确实有效。”这种技术差异至关重要，因为诺和诺德的口服Wegovy利用一种名为SNAC（Salcaprozate Sodium）的特殊吸收增强剂，以确保药物司美格鲁肽在胃中有效吸收。
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在周四与分析师的电话会议中，诺和诺德首席执行官迈克·杜斯达尔（Mike Doustdar）直接谈到了这个问题，他断言如果消费者购买Hims的版本，他们将“浪费49美元”，正是因为它缺乏必要的SNAC技术。杜斯达尔先生明确表示，如果没有诺和诺德经过验证的技术，这种药物“根本不起作用”。
Hims & Hers 在辩护中声称，其复合版本使用了“旨在支持吸收的脂质体技术”。然而，该公司显着地没有回应关于其是否进行过任何临床试验以证实其特定配方的功效和安全性的询问。这种缺乏透明度和证据的情况进一步加剧了监管审查和公众担忧，最终导致产品迅速撤回，并强调了在制药行业中进行严格科学验证的关键重要性。
