नियामक जांच के बाद Hims & Hers ने नकली वजन घटाने वाली गोली वापस ली

संयुक्त राज्य अमेरिका - इख़बारी समाचार एजेंसी

नियामक जांच के बाद Hims & Hers ने नकली वजन घटाने वाली गोली वापस ली

Hims & Hers, मोटापा की दवाओं सहित स्वास्थ्य और कल्याण उत्पादों के लिए एक प्रमुख ऑनलाइन प्लेटफॉर्म, ने शनिवार को नोवो नॉर्डिस्क की लोकप्रिय वजन घटाने वाली दवा वेगोवी के एक कम लागत वाले, मिश्रित संस्करण की बिक्री बंद करने के अपने फैसले की घोषणा की। यह कदम संघीय नियामकों द्वारा गंभीर चिंताएं व्यक्त करने के तुरंत बाद आया है, जिसमें सुझाव दिया गया था कि उत्पाद अवैध और संभावित रूप से असुरक्षित हो सकता है, जो मिश्रित फार्मास्यूटिकल्स और उपभोक्ता सुरक्षा पर चल रही बहस में एक महत्वपूर्ण क्षण को चिह्नित करता है।

कंपनी ने गुरुवार को ही अपना नया उत्पाद पेश किया था, जिसने तुरंत उद्योग के हितधारकों और सरकारी अधिकारियों दोनों से कड़ी प्रतिक्रिया को जन्म दिया। शुक्रवार तक, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के शीर्ष वकील, माइक स्टुअर्ट ने एक्स (पूर्व में ट्विटर) पर सार्वजनिक रूप से कहा कि उनके कार्यालय ने Hims को दवाओं की बिक्री को नियंत्रित करने वाले संघीय कानूनों के संभावित उल्लंघनों के लिए न्याय विभाग को संदर्भित किया था। इस उच्च-स्तरीय संदर्भ ने उत्पाद के बाजार में प्रवेश और उसकी संरचना से संबंधित नियामक चिंताओं की गंभीरता को रेखांकित किया।

एक बयान में, Hims & Hers ने संकेत दिया कि गोली वापस लेने का उनका निर्णय "उद्योग भर के हितधारकों के साथ रचनात्मक बातचीत" के बाद लिया गया था। यह उद्योग के खिलाड़ियों और नियामक निकायों के बीच एक व्यापक सहमति का सुझाव देता है कि उत्पाद के लॉन्च और निर्माण में पर्याप्त अनुपालन और नैतिक मुद्दे मौजूद थे। त्वरित वापसी आगे के कानूनी और प्रतिष्ठित नुकसान से बचने के लिए तीव्र दबाव में एक रणनीतिक वापसी को दर्शाती है।

Hims & Hers स्पष्ट रूप से नोवो नॉर्डिस्क की वेगोवी के नए मौखिक संस्करण के लिए बढ़ती उपभोक्ता मांग का लाभ उठाने की कोशिश कर रही थी। टैबलेट के रूप में इन अत्यधिक मांग वाली दवाओं के लिए एक बड़ा बाजार खुलने की उम्मीद है, जो ऐतिहासिक रूप से मुख्य रूप से इंजेक्शन के माध्यम से उपलब्ध थीं। जनवरी की शुरुआत में पेश किए जाने के बाद से, लगभग 170,000 व्यक्तियों ने ब्रांडेड वेगोवी गोली खरीदी है, जिसकी कीमत आमतौर पर पहले महीने के लिए $149 और बाद के महीनों के लिए $199 होती है, जिसे अक्सर उपभोक्ता अपनी जेब से भुगतान करते हैं।

जटिलता की एक और परत जोड़ते हुए, नोवो नॉर्डिस्क की वेगोवी गोली विशेष रूप से ट्रम्पआरएक्स पर प्रदर्शित की गई है, जो एक नई सरकारी पहल है जिसे रोगियों को विशिष्ट दवाओं के लिए सबसे कम कीमतों का पता लगाने में मदद करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। हालांकि, गुरुवार शाम को पूर्व राष्ट्रपति ट्रम्प द्वारा ट्रम्पआरएक्स साइट का अनावरण करने से कुछ ही घंटे पहले, Hims & Hers ने घोषणा को रोक दिया। कंपनी ने घोषणा की कि नोवो की गोली का उसका मिश्रित संस्करण पहले महीने के लिए $49 और उसके बाद $99 में काफी कम कीमत पर उपलब्ध होगा, जिससे प्रभावी रूप से सरकार द्वारा प्रचारित मूल्य बिंदु को कम किया गया और एक सीधा बाजार चुनौती पैदा हुई।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने तेजी से बढ़ते विवाद पर तुरंत प्रतिक्रिया दी। उसी शाम, एफडीए आयुक्त डॉ. मार्टी मकारी ने हंगामे का जिक्र करते हुए चेतावनी दी कि एजेंसी "अवैध नकली दवाओं का बड़े पैमाने पर विपणन करने वाली कंपनियों के खिलाफ त्वरित कार्रवाई करेगी, यह दावा करते हुए कि वे एफडीए-अनुमोदित उत्पादों के समान हैं।" एजेंसी के एक बाद के प्रेस विज्ञप्ति में विशेष रूप से Hims & Hers को उन कंपनियों में से एक के रूप में नामित किया गया था जिन पर कड़ी नजर रखी जा रही थी, जो पेटेंट वाली दवाओं के अस्वीकृत मिश्रित संस्करणों के खिलाफ नियमों को लागू करने के स्पष्ट इरादे का संकेत देती है।

Hims & Hers को वजन घटाने वाली दवाओं के मिश्रित संस्करणों के एक महत्वपूर्ण प्रदाता के रूप में व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त है। मिश्रण एक ऐसी प्रक्रिया है जहां लाइसेंस प्राप्त फार्मासिस्ट या चिकित्सक एक व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुरूप दवा बनाने के लिए सामग्री को मिलाते, मिश्रण करते या बदलते हैं। हालांकि, आलोचकों का तर्क है कि Hims की प्रथा पारंपरिक मिश्रण से कहीं आगे जाती है, एफडीए अनुमोदन के लिए आवश्यक कठोर नैदानिक परीक्षणों के बिना दवाओं का बड़े पैमाने पर उत्पादन करती है। कंपनी न तो नई दवाओं का आविष्कार करती है और न ही व्यापक उपयोग के लिए दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक व्यापक, महंगी परीक्षण करती है। हालांकि पिछले साल एफडीए द्वारा कुछ मिश्रित वजन घटाने वाले उत्पादों पर प्रतिबंध लगा दिया गया था, कुछ बिक्री जारी रही, जो प्रवर्तन चुनौतियों पर प्रकाश डालती है।

आलोचकों, जिनमें पूर्व एफडीए आयुक्त डॉ. डेविड केसलर भी शामिल हैं, ने Hims की नई गोली को "नोवो नॉर्डिस्क से ग्राहकों को चुराने का एक निर्लज्ज प्रयास" के रूप में देखा, जिसके पास वेगोवी के इंजेक्शन योग्य और गोली दोनों संस्करणों की रक्षा करने वाले पेटेंट हैं, जो दोनों एफडीए-अनुमोदित हैं। डॉ. केसलर, जिन्होंने वजन घटाने वाली दवाओं पर एक किताब लिखी है, ने एक साक्षात्कार में कहा, "यह मिश्रण को हल करने के लिए जो कुछ भी करना था, उससे कहीं अधिक है, यह समझना मुश्किल है कि Hims ने कैसे सोचा कि यह एक वैध अभ्यास हो सकता है।"

डॉ. केसलर ने आगे जोर दिया कि Hims द्वारा गोली संस्करण बेचने का निर्णय विशेष रूप से गंभीर था क्योंकि यह दवा अवशोषण के लिए नोवो नॉर्डिस्क की मालिकाना विधि से एक अलग तकनीकी दृष्टिकोण पर निर्भर करता था। डॉ. केसलर ने स्पष्ट किया, "यह कोई कॉपी नहीं थी।" "यह एक अलग तकनीक थी जिसका उपयोग किया जा रहा था।" उन्होंने कहा, "मुझे किसी भी नैदानिक परीक्षण डेटा के बारे में जानकारी नहीं है जो यह सुझाव देता है कि वे जिस उत्पाद को बेचना चाहते थे वह वास्तव में उस तकनीक का उपयोग करके काम करता था जिसका उन्होंने उपयोग किया था।" प्रौद्योगिकी में यह अंतर महत्वपूर्ण है, क्योंकि नोवो नॉर्डिस्क का मौखिक वेगोवी SNAC (साल्काप्रोजेट सोडियम) के रूप में ज्ञात एक विशेष अवशोषण बढ़ाने वाले का उपयोग करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि दवा, सेमाग्लोटाइड, पेट में प्रभावी ढंग से अवशोषित हो।

गुरुवार को विश्लेषकों के साथ एक कॉल के दौरान, नोवो नॉर्डिस्क के मुख्य कार्यकारी, माइक डौस्टडार ने सीधे इस मुद्दे को संबोधित करते हुए कहा कि उपभोक्ता Hims के संस्करण को खरीदने पर "$49 बर्बाद कर देंगे", ठीक इसलिए क्योंकि इसमें आवश्यक SNAC तकनीक की कमी थी। श्री डौस्टडार ने स्पष्ट रूप से कहा कि नोवो नॉर्डिस्क की सिद्ध तकनीक के बिना, दवा "बस काम नहीं करती है।"

Hims & Hers ने अपने बचाव में दावा किया कि उसके मिश्रित संस्करण में "लिपोसॉमल तकनीक का उपयोग किया गया था जिसका उद्देश्य अवशोषण का समर्थन करना है।" हालांकि, कंपनी ने विशेष रूप से यह पूछे जाने पर जवाब नहीं दिया कि क्या उसने अपने विशिष्ट फॉर्मूलेशन की प्रभावकारिता और सुरक्षा को साबित करने के लिए कोई नैदानिक परीक्षण किया था। पारदर्शिता और सबूतों की इस कमी ने नियामक जांच और सार्वजनिक चिंता को और बढ़ावा दिया, जिसके परिणामस्वरूप अंततः उत्पाद को तेजी से वापस ले लिया गया और फार्मास्युटिकल उद्योग में मजबूत वैज्ञानिक सत्यापन के महत्वपूर्ण महत्व को रेखांकित किया गया।

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