Hims & Hers отзывает поддельную таблетку для похудения после проверки регулирующих органов

США - Информационное агентство Эхбари

Hims & Hers отзывает поддельную таблетку для похудения после проверки регулирующих органов

Hims & Hers, ведущая онлайн-платформа для товаров для здоровья и хорошего самочувствия, включая препараты для лечения ожирения, объявила в субботу о своем решении прекратить продажи недорогой, компаундированной версии популярного препарата для похудения Wegovy от Novo Nordisk. Этот шаг последовал быстро после того, как федеральные регулирующие органы выразили серьезную обеспокоенность, предполагая, что продукт может быть незаконным и потенциально небезопасным, что знаменует собой решающий момент в продолжающихся дебатах о компаундированных фармацевтических препаратах и безопасности потребителей.

Компания представила свое новое предложение только в четверг, что сразу же вызвало резкую критику как со стороны участников отрасли, так и со стороны правительственных чиновников. К пятнице главный юрист Министерства здравоохранения и социальных служб Майк Стюарт публично заявил на X (ранее Twitter), что его офис передал дело Hims в Министерство юстиции в связи с потенциальными нарушениями федеральных законов, регулирующих продажу лекарств. Это высокопоставленное обращение подчеркнуло серьезность регуляторных опасений, связанных с выходом продукта на рынок и его составом.

В заявлении Hims & Hers указала, что ее решение отозвать таблетку было принято после «конструктивных переговоров с заинтересованными сторонами по всей отрасли». Это предполагает более широкий консенсус среди участников отрасли и регулирующих органов о том, что запуск и формулировка продукта представляли существенные проблемы с соблюдением требований и этикой. Быстрый отзыв отражает стратегическое отступление под сильным давлением, чтобы избежать дальнейшего юридического и репутационного ущерба.

Hims & Hers явно пыталась извлечь выгоду из растущего потребительского спроса на новую пероральную версию Wegovy от Novo Nordisk. Ожидается, что таблетированная форма откроет еще больший рынок для этих востребованных препаратов, которые исторически были доступны в основном в виде инъекций. С момента своего появления в начале января около 170 000 человек приобрели фирменную таблетку Wegovy, обычно по цене 149 долларов за первый месяц и 199 долларов за последующие месяцы, часто оплачиваемую потребителями из собственного кармана.

Добавляя еще один уровень сложности, таблетка Wegovy от Novo Nordisk заметно представлена на TrumpRx, новой правительственной инициативе, разработанной для того, чтобы помочь пациентам найти самые низкие цены на конкретные лекарства. Однако всего за несколько часов до того, как бывший президент Трамп должен был представить сайт TrumpRx в четверг вечером, Hims & Hers опередила это объявление. Компания заявила, что ее компаундированная версия таблетки Novo будет стоить значительно меньше – 49 долларов за первый месяц и 99 долларов за каждый последующий, что фактически снизило цену, продвигаемую правительством, и создало прямой рыночный вызов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) быстро отреагировало на разгорающийся спор. В тот же вечер комиссар FDA доктор Марти Макари намекнул на шумиху, предупредив, что агентство «примет быстрые меры против компаний, массово продающих незаконные поддельные лекарства, заявляя, что они похожи на одобренные FDA продукты». В последующем пресс-релизе агентства Hims & Hers была конкретно названа одной из компаний, находящихся под пристальным вниманием, что свидетельствует о явном намерении применять правила в отношении неутвержденных компаундированных версий патентованных лекарств.

Hims & Hers широко признана крупным поставщиком компаундированных версий препаратов для похудения. Компаундирование – это процесс, при котором лицензированные фармацевты или врачи комбинируют, смешивают или изменяют ингредиенты для создания лекарства, адаптированного к потребностям отдельного пациента. Однако критики утверждают, что практика Hims выходит далеко за рамки традиционного компаундирования, массово производя лекарства без строгих клинических испытаний, требуемых для одобрения FDA. Компания не изобретает новые лекарства и не проводит обширные, дорогостоящие испытания, необходимые для демонстрации безопасности и эффективности лекарства для широкого использования. Хотя некоторые компаундированные продукты для похудения были запрещены FDA в прошлом году, некоторые продажи сохранялись, что подчеркивает проблемы с правоприменением.

Критики, в том числе бывший комиссар FDA доктор Дэвид Кесслер, расценили новую таблетку Hims как «наглую попытку украсть клиентов у Novo Nordisk», которая владеет патентами, защищающими как инъекционные, так и таблетированные версии Wegovy, обе из которых одобрены FDA. Доктор Кесслер, написавший книгу о препаратах для похудения, заявил в интервью: «Это настолько выходит за рамки того, что должно было решить компаундирование, что трудно понять, как Hims могла считать это законной практикой».

Доктор Кесслер далее подчеркнул, что решение Hims продавать таблетированную версию было особенно вопиющим, потому что оно основывалось на другом технологическом подходе к абсорбции лекарства, чем запатентованный метод Novo Nordisk. «Это не было копией», – уточнил доктор Кесслер. «Это была другая технология, которая использовалась». Он добавил: «Я не знаю никаких данных клинических испытаний, которые бы предполагали, что продукт, который они хотели продавать, действительно работал с использованием технологии, которую они использовали». Это различие в технологии имеет решающее значение, поскольку пероральный Wegovy от Novo Nordisk использует специализированный усилитель абсорбции, известный как SNAC (салкапрозат натрия), чтобы обеспечить эффективное всасывание препарата, семаглутида, в желудке.

Во время телефонного разговора с аналитиками в четверг генеральный директор Novo Nordisk Майк Дустдар прямо затронул этот вопрос, заявив, что потребители «потеряют 49 долларов», если приобретут версию Hims, именно потому, что ей не хватает необходимой технологии SNAC. Г-н Дустдар недвусмысленно заявил, что без проверенной технологии Novo Nordisk препарат «просто не работает».

Hims & Hers, в свою защиту, заявила, что ее компаундированная версия использовала «липосомальную технологию, предназначенную для поддержки абсорбции». Однако компания заметно не ответила на запросы о том, проводила ли она какие-либо клинические испытания для подтверждения эффективности и безопасности своей конкретной формулы. Отсутствие прозрачности и доказательств еще больше усилило регуляторный контроль и общественную озабоченность, что в конечном итоге привело к быстрому отзыву продукта и подчеркнуло критическую важность надежной научной проверки в фармацевтической промышленности.

Информационное агентство Эхбари