Hims & Hers zieht gefälschte Abnehmpille nach behördlicher Prüfung zurück

Vereinigte Staaten - Ekhbary Nachrichtenagentur

Hims & Hers zieht gefälschte Abnehmpille nach behördlicher Prüfung zurück

Hims & Hers, eine führende Online-Plattform für Gesundheits- und Wellnessprodukte, einschließlich Medikamenten gegen Fettleibigkeit, gab am Samstag ihre Entscheidung bekannt, den Verkauf einer kostengünstigen, zusammengesetzten Version des beliebten Abnehmmittels Wegovy von Novo Nordisk einzustellen. Dieser Schritt erfolgte rasch, nachdem Bundesbehörden erhebliche Bedenken geäußert hatten, dass das Produkt illegal und potenziell unsicher sein könnte, was einen entscheidenden Moment in der anhaltenden Debatte über zusammengesetzte Arzneimittel und die Verbrauchersicherheit markiert.

Das Unternehmen hatte sein neues Angebot erst am Donnerstag vorgestellt, was sofort zu heftigen Reaktionen sowohl von Branchenakteuren als auch von Regierungsbeamten führte. Bis Freitag erklärte der oberste Anwalt des US-Ministeriums für Gesundheit und Soziales, Mike Stuart, öffentlich auf X (ehemals Twitter), dass sein Büro Hims wegen potenzieller Verstöße gegen Bundesgesetze, die den Verkauf von Medikamenten regeln, an das Justizministerium verwiesen habe. Diese hochrangige Verweisung unterstrich die Ernsthaftigkeit der regulatorischen Bedenken hinsichtlich der Markteinführung und Zusammensetzung des Produkts.

In einer Erklärung gab Hims & Hers an, dass die Entscheidung, die Pille zurückzuziehen, nach „konstruktiven Gesprächen mit Interessengruppen aus der gesamten Branche“ getroffen wurde. Dies deutet auf einen breiteren Konsens zwischen Branchenakteuren und Regulierungsbehörden hin, dass die Einführung und Formulierung des Produkts erhebliche Compliance- und ethische Probleme aufwies. Der schnelle Rückzug spiegelt einen strategischen Rückzug unter intensivem Druck wider, um weitere rechtliche und rufschädigende Folgen zu vermeiden.

Hims & Hers versuchte eindeutig, von der steigenden Verbrauchernachfrage nach der neuen oralen Version von Wegovy von Novo Nordisk zu profitieren. Es wird erwartet, dass die Tablettenform einen noch größeren Markt für diese sehr gefragten Medikamente erschließt, die historisch hauptsächlich durch Injektionen erhältlich waren. Seit ihrer Einführung Anfang Januar haben etwa 170.000 Personen die Marken-Wegovy-Pille gekauft, die typischerweise im ersten Monat 149 US-Dollar und in den Folgemonaten 199 US-Dollar kostet und oft von den Verbrauchern aus eigener Tasche bezahlt wird.

Die Wegovy-Pille von Novo Nordisk ist zudem prominent auf TrumpRx vertreten, einer neuen Regierungsinitiative, die Patienten helfen soll, die niedrigsten Preise für bestimmte Medikamente zu finden. Doch nur wenige Stunden bevor der ehemalige Präsident Trump am Donnerstagabend die TrumpRx-Website enthüllen sollte, kam Hims & Hers der Ankündigung zuvor. Das Unternehmen erklärte, dass seine zusammengesetzte Version der Novo-Pille im ersten Monat 49 US-Dollar und danach 99 US-Dollar kosten würde, was den von der Regierung beworbenen Preis effektiv unterbot und eine direkte Marktherausforderung darstellte.

Die Food and Drug Administration (FDA) schaltete sich schnell in die aufkeimende Kontroverse ein. Am selben Abend spielte der FDA-Kommissar Dr. Marty Makary auf den Aufruhr an und warnte, dass die Behörde „schnelle Maßnahmen gegen Unternehmen ergreifen werde, die illegal gefälschte Medikamente massenhaft vermarkten und behaupten, sie ähnelten von der FDA zugelassenen Produkten“. Eine spätere Pressemitteilung der Behörde nannte Hims & Hers ausdrücklich als eines der Unternehmen, die unter die Lupe genommen werden, was eine klare Absicht signalisierte, Vorschriften gegen nicht genehmigte zusammengesetzte Versionen patentierter Medikamente durchzusetzen.

Hims & Hers ist weithin als bedeutender Anbieter von zusammengesetzten Versionen von Abnehmmitteln anerkannt. Compounding ist ein Prozess, bei dem lizenzierte Apotheker oder Ärzte Inhaltsstoffe kombinieren, mischen oder verändern, um ein Medikament herzustellen, das auf die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten zugeschnitten ist. Kritiker argumentieren jedoch, dass die Praxis von Hims weit über das traditionelle Compounding hinausgeht, indem sie Medikamente ohne die strengen klinischen Studien, die für die FDA-Zulassung erforderlich sind, massenhaft herstellt. Das Unternehmen erfindet keine neuen Medikamente und führt auch nicht die umfangreichen, kostspieligen Studien durch, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments für den weit verbreiteten Einsatz nachzuweisen. Obwohl einige zusammengesetzte Abnehmprodukte im vergangenen Jahr von der FDA verboten wurden, blieben einige Verkäufe bestehen, was die Durchsetzungsprobleme verdeutlicht.

Kritiker, darunter der ehemalige FDA-Kommissar Dr. David Kessler, sahen die neue Pille von Hims als „dreisten Versuch, Kunden von Novo Nordisk zu stehlen“, das Patente besitzt, die sowohl seine injizierbaren als auch seine Pillenversionen von Wegovy schützen, die beide von der FDA zugelassen sind. Dr. Kessler, der ein Buch über Abnehmmittel verfasst hat, erklärte in einem Interview: „Das geht so weit über das hinaus, was Compounding lösen sollte, dass es schwer zu verstehen ist, wie Hims dachte, dass dies eine legitime Praxis sein könnte.“

Dr. Kessler betonte ferner, dass die Entscheidung von Hims, eine Pillenversion zu verkaufen, besonders eklatant war, da sie auf einem anderen technologischen Ansatz zur Wirkstoffabsorption beruhte als die proprietäre Methode von Novo Nordisk. „Das war keine Kopie“, stellte Dr. Kessler klar. „Das war eine andere Technologie, die verwendet wurde.“ Er fügte hinzu: „Mir sind keine klinischen Studiendaten bekannt, die darauf hindeuten, dass das Produkt, das sie verkaufen wollten, mit der von ihnen verwendeten Technologie tatsächlich funktionierte.“ Diese technologische Unterscheidung ist von entscheidender Bedeutung, da das orale Wegovy von Novo Nordisk einen speziellen Absorptionsverstärker namens SNAC (Salcaprozate Sodium) verwendet, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff Semaglutid effektiv im Magen aufgenommen wird.

Während eines Analysten-Calls am Donnerstag sprach der CEO von Novo Nordisk, Mike Doustdar, das Problem direkt an und bekräftigte, dass Verbraucher „49 Dollar verschwenden“ würden, wenn sie die Version von Hims kauften, eben weil ihr die wesentliche SNAC-Technologie fehlte. Herr Doustdar erklärte unmissverständlich, dass das Medikament ohne die bewährte Technologie von Novo Nordisk „einfach nicht funktioniert“.

Hims & Hers behauptete zu seiner Verteidigung, dass seine zusammengesetzte Version „liposomale Technologie verwendet, die die Absorption unterstützen soll“. Das Unternehmen antwortete jedoch auffälligerweise nicht auf Anfragen, ob es klinische Studien durchgeführt hatte, um die Wirksamkeit und Sicherheit seiner spezifischen Formulierung zu belegen. Dieser Mangel an Transparenz und Beweisen befeuerte die behördliche Prüfung und die öffentliche Besorgnis weiter, was letztendlich zum schnellen Rückzug des Produkts führte und die entscheidende Bedeutung einer robusten wissenschaftlichen Validierung in der Pharmaindustrie unterstreicht.

Ekhbary Nachrichtenagentur