إدارة الغذاء والدواء توقف مراجعة لقاح موديرنا للإنفلونزا بتقنية mRNA بسبب خلافات بروتوكول الدراسة

الولايات المتحدة - وكالة أنباء إخباري

إدارة الغذاء والدواء توقف مراجعة لقاح موديرنا للإنفلونزا بتقنية mRNA بسبب خلافات بروتوكول الدراسة

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهي الوكالة الرئيسية لسلامة الأدوية في البلاد، عن رفضها النظر في لقاح موديرنا الجديد والمبتكر بتقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) المصمم لمكافحة الإنفلونزا. يمثل هذا القرار، الذي كشفت عنه موديرنا في بيان حديث، نكسة كبيرة لعملاق الأدوية ويثير تساؤلات حول المسار التنظيمي لتقنيات اللقاحات من الجيل التالي، حتى في الوقت الذي أظهرت فيه منصة mRNA إمكانات منقذة للحياة خلال جائحة كوفيد-19.

يستخدم لقاح موديرنا للإنفلونزا بتقنية mRNA نفس تكنولوجيا الحمض النووي الريبوزي المرسال المبتكرة التي تدعم لقاحها الناجح للغاية ضد كوفيد-19، بالإضافة إلى لقاح فايزر-بايونتك المضاد للفيروس التاجي. تعمل هذه التكنولوجيا عن طريق إيصال مخطط جيني – الحمض النووي الريبوزي المرسال – إلى خلايا الجسم. تستخدم هذه الخلايا بعد ذلك المخطط لإنتاج بروتين فيروسي محدد، والذي بدوره يحفز استجابة مناعية دون تعريض الفرد للفيروس الفعلي. بالنسبة للإنفلونزا، يعد هذا النهج بتسريع دورات التطوير وتقديم حماية أوسع ضد السلالات المختلفة، وهي ميزة كبيرة مقارنة باللقاحات التقليدية القائمة على البيض أو زراعة الخلايا.

من الأهمية بمكان أن موديرنا صرحت بأن رفض إدارة الغذاء والدواء لم يكن مبنياً على مخاوف تتعلق بسلامة اللقاح أو فعاليته. بدلاً من ذلك، جاء قرار الوكالة، وفقاً للتقارير، نتيجة لـ "شكاوى حول الدراسات التي أجرتها موديرنا لتقييم اللقاح". أشارت الشركة إلى رسالة موقعة من فيناي براساد، مدير مركز التقييم والبحوث البيولوجية (CBER)، كأساس لهذا التعليق الإداري. هذا التأطير يشير إلى عقبة إجرائية وليست علمية للقاح الجديد.

ومع ذلك، ظهر منظور مختلف من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS). خلال مؤتمر صحفي حديث، أوضح المتحدث باسم الوزارة، أندرو نيكسون، أن إدارة الغذاء والدواء رفضت طلب موديرنا "لأن الشركة رفضت اتباع إرشادات واضحة جداً من إدارة الغذاء والدواء لعام 2024 لاختبار منتجها في تجربة سريرية ضد لقاح الإنفلونزا الموصى به من قبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) لمقارنة السلامة والفعالية". يشير هذا التفسير إلى خلاف جوهري حول تصميم التجربة وضرورة الدراسات المقارنة المباشرة ضد لقاحات الإنفلونزا الحالية والمعتمدة – وهو توقع تنظيمي قياسي للقاحات الجديدة التي تدخل سوقاً راسخاً.

وقد أثار هذا الجمود التنظيمي انتقادات حادة من المجتمع العلمي. أعربت الدكتورة أنجي راسموسن، عالمة الفيروسات البارزة في جامعة ساسكاتشوان، عن قلقها الشديد بشأن تعامل إدارة الغذاء والدواء مع الطلب. صرحت راسموسن: "كانت هذه تجربة سريرية أجريت بمباركة إدارة الغذاء والدواء"، مما يشير إلى فهم مسبق أو موافقة على تصميم دراسة موديرنا. وتابعت قائلة: "يجب على كبار المنظمين للقاحات في الولايات المتحدة اتخاذ القرارات بناءً على مراجعة مدروسة ومنهجية وشفافة للأدلة التي تعتمد على خبرات متنوعة. بناءً على رسالة براساد التي ترفض الملف، لم يكن هذا مستنيراً بأي نوع من العمليات الاستشارية أو المراجعة بخلاف قرار براساد بأنه لم يكن خاضعاً للرقابة الكافية". يسلط هذا النقد الضوء على نقص الشفافية المتصور وعملية اتخاذ قرار يحتمل أن تكون تعسفية في منعطف حرج لابتكار اللقاحات.

تمتد الآثار الأوسع لهذا القرار إلى ما هو أبعد من موديرنا. تمثل منصة mRNA تحولاً نموذجياً في علم اللقاحات، حيث توفر سرعة وقدرة على التكيف غير مسبوقتين، وهما قيمتان بشكل خاص للفيروسات سريعة التطور مثل الإنفلونزا. بينما يتمثل دور إدارة الغذاء والدواء في ضمان السلامة العامة وفعالية اللقاح، يجادل النقاد بأن الالتزام المفرط بالصرامة في تصاميم التجارب التقليدية قد يخنق الابتكار ويؤخر الوصول إلى تقنيات قد تكون متفوقة. تعكس إرشادات الوكالة لعام 2024، التي تفرض مقارنة مباشرة مع اللقاحات الموصى بها من قبل مراكز السيطرة على الأمراض، نهجاً حذراً، يهدف إلى توفير أدلة واضحة على التفوق أو عدم النقص مقارنة بطرق الوقاية من الإنفلونزا المعمول بها.

تؤكد هذه الواقعة على التفاعل المعقد بين الابتكار الصيدلاني واحتياجات الصحة العامة والرقابة التنظيمية. بالنسبة لموديرنا، سيتطلب تجاوز هذه العقبة على الأرجح إعادة تصميم تجاربها السريرية لتلبية متطلبات المقارنة المحددة لإدارة الغذاء والدواء، مما قد يطيل الجدول الزمني لتطوير واعتماد لقاحها للإنفلونزا بتقنية mRNA. بالنسبة للمجتمع العلمي والجمهور، تثير هذه الواقعة تساؤلات حول كيفية تكيف الهيئات التنظيمية ودمجها للتقنيات الثورية مع الحفاظ على معاييرها الصارمة للسلامة والفعالية. لا تزال وعود تكنولوجيا mRNA لمجموعة واسعة من الأمراض هائلة، ولكن طريقها إلى التبني على نطاق واسع مليء بوضوح بتحديات تنظيمية كبيرة تتطلب تواصلاً واضحاً وأطراً قابلة للتكيف من كل من المبتكرين ووكالات الرقابة.

وكالة أنباء إخباري