德国 - 艾赫巴里通讯社
联邦法院审理重要案件，审查疫苗制造商责任
德国的法律界和卫生界正密切关注联邦最高法院 (BGH) 即将就阿斯利康 (AstraZeneca) 诉讼案作出的一项重要裁决，该裁决可能重塑疫苗制造商责任的格局。此案由 Pia Aksoy (案件编号 III ZR 180/24) 提起，核心是关于在接种阿斯利康 COVID-19 疫苗 Vaxzevria 后，据称遭受了严重且永久性健康损害的指控。鉴于疫情期间疫苗的广泛接种以及对潜在不良反应的持续辩论，此案具有重大意义。
Aksoy 于 2021 年 3 月接种了疫苗，随后出现了各种健康问题，包括一只耳朵永久性听力丧失。她坚称疫苗是她健康问题的直接原因，这一说法得到了相关职业协会 (Berufsgenossenschaft) 对其病情作为疫苗伤害的初步承认的支持。Aksoy 要求阿斯利康赔偿损失，并提供有关疫苗潜在副作用、疗效以及任何已记录的不良事件或疑似病例的全面信息。
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她的法律索赔援引了德国药品法 (Arzneimittelgesetz) 的条款。该法通常规定，如果疫苗在正确使用的情况下，会产生超出科学上可接受阈值的有害影响，或者疫苗的风险大于其益处，或者关于产品的说明与当时的科学知识不符，制造商将有责任赔偿损失。此外，法律还规定，如果存在疫苗造成损害的迹象，并且此类信息对于评估赔偿请求是必要的，受影响的个人有权向制造商索取信息。
然而，Aksoy 的案件在初审法院曾遭遇挫折。科布伦茨高等地区法院 (OLG Koblenz) 此前驳回了诉讼，理由是欧洲药品管理局 (EMA) 对阿斯利康疫苗的获益-风险比评估为积极。这一理由已成为德国法院驳回类似制造商责任索赔的常见依据，优先考虑了疫苗接种的公共卫生效益而非个人不良后果。
在卡尔斯鲁厄联邦最高法院的口头审理期间，审理此案的法官似乎对 Aksoy 的论点更为接受。首席法官暗示，下级法院可能错误地得出结论认为 Aksoy 无权要求信息。他强调，获取此类信息的门槛不应设定得过高。如果信息获取权确实被错误拒绝，那么拒绝赔偿请求的依据可能会在联邦法院的审查中站不住脚，从而可能导致不同的结果。
此案是关于疫苗安全性和问责制的更广泛讨论的一部分。德国已接种了近 2 亿剂 COVID-19 疫苗。虽然大多数接种者没有出现长期健康问题，但仍有一部分人报告了健康问题。德国疫苗监管机构保罗-埃尔利希研究所 (PEI) 在 2020 年底至 2024 年底期间收到了约 350,000 份疑似不良事件报告，相当于每 1,000 剂疫苗约有 1.78 份报告。严重不良事件的报告率为每 1,000 剂 0.32 份。PEI 强调，这些报告仅代表疫苗接种后短期内发生的事件，不一定是由疫苗引起的，它们与已证实的副作用或疫苗损伤是不同的。
根据联邦卫生部的定义，“疫苗损伤” (Impfschaden) 是指超出典型、暂时性反应（如发烧或注射部位疼痛）的健康损害。因果关系和赔偿资格的确定由各州当局处理。
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联邦最高法院的裁决预计将产生深远影响，可能影响未来的索赔，迫使制造商提高其产品风险的透明度，并可能完善疫苗损伤赔偿的法律框架。它突显了在通过大规模疫苗接种保护公众健康与确保遭受罕见但严重疫苗相关伤害的个人的公正和追索权之间的微妙平衡。
