Tribunal Federal de Justiça: Processo contra AstraZeneca: Quando os fabricantes de vacinas são responsáveis?

Alemanha - Agência de Notícias Ekhbary

Tribunal Federal de Justiça examina responsabilidade de fabricantes de vacinas em caso de destaque

Os círculos jurídicos e de saúde alemães aguardam com expectativa a decisão do Tribunal Federal de Justiça (BGH) em um caso envolvendo a AstraZeneca, que pode moldar o cenário da responsabilidade dos fabricantes de vacinas. O processo, movido por Pia Aksoy (Processo nº III ZR 180/24), foca em alegações de danos graves e permanentes à saúde supostamente sofridos após receber a vacina COVID-19 da AstraZeneca, Vaxzevria. Este caso tem um peso considerável, dada a administração generalizada de vacinas durante a pandemia e o debate em curso sobre possíveis efeitos adversos.

Aksoy foi vacinada em março de 2021 e posteriormente desenvolveu vários problemas de saúde, incluindo perda permanente de audição em um ouvido. Ela afirma com certeza que a vacina foi a causa de seus problemas, uma alegação parcialmente apoiada pelo reconhecimento de sua condição como lesão por vacina pela associação profissional relevante (Berufsgenossenschaft). Aksoy busca indenização por danos e informações completas da AstraZeneca sobre possíveis efeitos colaterais, eficácia e quaisquer eventos adversos documentados ou casos suspeitos relacionados à vacina.

Sua reivindicação legal invoca as disposições da Lei de Medicamentos alemã (Arzneimittelgesetz). Esta lei geralmente responsabiliza os fabricantes por indenizar danos se uma vacina, usada corretamente, causar efeitos prejudiciais que excedam os limites cientificamente aceitáveis, ou se os riscos da vacinação superarem seus benefícios. A responsabilidade também pode ser estabelecida se as informações do produto não estiverem alinhadas com o conhecimento científico da época. Além disso, a lei concede aos indivíduos afetados o direito de solicitar informações ao fabricante se houver indícios de que a vacina causou o dano e tais informações forem necessárias para avaliar uma reivindicação de indenização.

No entanto, o caso de Aksoy enfrentou reveses iniciais nos tribunais inferiores. O Tribunal Regional Superior de Koblenz (OLG Koblenz) havia anteriormente rejeitado o processo, citando a avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de uma relação benefício-risco positiva para a vacina AstraZeneca. Esse raciocínio tem sido uma base comum para os tribunais alemães rejeitarem reivindicações semelhantes de responsabilidade do fabricante, priorizando os benefícios de saúde pública da vacinação sobre os resultados adversos individuais.

Durante a audiência oral no BGH em Karlsruhe, o senado judicante pareceu mais receptivo aos argumentos de Aksoy. O juiz principal sugeriu que o tribunal inferior pode ter cometido um erro ao concluir que Aksoy não tinha direito a solicitar informações. Ele enfatizou que os requisitos para obter tais informações não devem ser definidos de forma excessivamente alta. Se o direito à informação foi de fato negado indevidamente, isso pode minar a base para a recusa da reivindicação de indenização, potencialmente levando a um resultado diferente em nível federal.

Este caso faz parte de uma discussão mais ampla sobre segurança e responsabilidade de vacinas. A Alemanha administrou quase 200 milhões de doses de vacinas contra a COVID-19. Embora a grande maioria dos receptores não tenha experimentado problemas de saúde a longo prazo, uma parte da população relatou problemas de saúde. O Instituto Paul-Ehrlich (PEI), o órgão regulador de vacinas da Alemanha, recebeu aproximadamente 350.000 relatórios de suspeita de eventos adversos entre o final de 2020 e o final de 2024, o que equivale a cerca de 1,78 relatórios por 1.000 doses. Eventos adversos graves foram relatados a uma taxa de 0,32 por 1.000 doses. O PEI enfatiza que esses relatórios representam eventos que ocorreram em proximidade temporal à vacinação, mas não necessariamente causados por ela, e são distintos de efeitos colaterais confirmados ou lesões por vacina.

Uma "lesão por vacina" (Impfschaden) é oficialmente definida pelo Ministério Federal da Saúde como um dano à saúde que vai além das reações típicas e temporárias, como febre ou dor no local da injeção. A determinação da causalidade e da elegibilidade para indenização é gerenciada pelas autoridades estaduais.

A decisão do BGH deverá ter implicações de longo alcance, afetando potencialmente futuras reivindicações, pressionando os fabricantes por maior transparência sobre os riscos de seus produtos e, potencialmente, refinando o quadro legal para a indenização de lesões por vacina. Destaca o delicado equilíbrio entre proteger a saúde pública através da vacinação em massa e garantir justiça e recurso para indivíduos que sofrem danos raros, mas graves, relacionados a vacinas.

Agência de Notícias Ekhbary